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ファーマ人材バンクTOP > 未経験からの治験！！特集 

成長マーケットの治験で働こう！！

今、治験分野がどんどん成長しています

さまざまな市場環境の変化によって、今、治験分野がどんどん成長しています。治験分野が成長している理由には、次のようなものがあります。

■「2010年問題」の影響
大型医薬品の多くが2010年に特許切れとなり、医薬品メーカーの売上に重大な影響を及ぼすことを、医薬品業界では「2010年問題」と呼んでいます。2010年問題の対処には新薬開発が欠かせません。そのため、新薬開発プロセスの一つである治験が活発化しています。

■ 国主導による「治験活性化計画」
外国臨床データの受け入れが拡大されて以降、コスト削減のため日本国内での治験数は低下傾向にありました。このような状況を危惧した文部科学省と厚生労働省によって、治験活性計画が平成15年に出されました。国主導の施策のもと、国内の治験数は現在増加傾向になっています。

■ 米国では一般的な治験の外部委託
米国では治験の半数以上がCROと呼ばれる医薬品開発受託機関に外部委託されていると言われています。一方、日本では外部委託されるケースは10～20%程度しかなく、今後、治験の外部委託が増えてくると言われています。その結果、国内のCROはさらに成長していくのではないかと考えられています。

治験とは

「治験」とは、医薬品開発におけるプロセスの一つです。 医薬品の承認を受けるのに必要なデータをそろえるために、厚生労働大臣に事前に届け出を行って、ヒトを対象に新しい治療法や薬を試すことをいいます。治験は、新薬開発には欠かせないプロセスの一つです。 病気に苦しむ患者さん達を救う新薬開発というやりがいのある仕事に、あなたも治験の面から携わってみませんか。

治験分野における業務の流れ

治験ビジネスに携わる各機関の関係

治験分野で活躍する専門職

CRA（臨床開発モニター） Clinical Research Associate

CRAは、治験実施医療機関内の実施状況などをモニタリングする治験依頼者側の担当者です。治験開始前から終了後まで定期的に実施医療機関を訪問して、治験が計画や手順に沿って適切に行われているかチェックする役割をもちます。一般的に、医薬品メーカーやCROに所属しています。担当する医療機関への出張も多く、また海外で活躍する場面も数多くあります。

CRC（治験コーディネータ―） Clinical Research Coordinator

CRCは、治験担当医師の指示のもとで治験関連業務のサポートを行います。主に治験に参加する患者に対するインフォームド・コンセントの取得補助や患者のケア、スケジュール管理などを行います。一般的に、治験実施医療機関やSMOに所属しています。SMOに所属するCRCも、派遣先の医療機関に常駐して仕事を行うことが一般的です。